醫(yī)療器械分類(lèi)目錄藥監(jiān)局第104號(hào),醫(yī)院醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性的,治療性的兩大類(lèi),為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》），自2018年8月1日起施行。

醫(yī)療器械分類(lèi)目錄說(shuō)明

【制定依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

【制定原則】：執(zhí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類(lèi)制。參照國(guó)際通行的分類(lèi)，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類(lèi)目錄的基礎(chǔ)。分類(lèi)目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。

【補(bǔ)充說(shuō)明】：由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類(lèi)產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類(lèi)醫(yī)療器械的，作為III類(lèi)產(chǎn)品管理;只含有II類(lèi)和I類(lèi)醫(yī)療器械的，作為II類(lèi)產(chǎn)品管理;只含有I類(lèi)醫(yī)療器械的，作為I類(lèi)產(chǎn)品管理。

醫(yī)療器械分類(lèi)

1、醫(yī)院醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性的、治療性的兩大類(lèi)。其中診斷性的包括：物理診斷器具(體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽(tīng)計(jì)、各種生理記錄儀等)、影像類(lèi)(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類(lèi)型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(lèi)(如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等)等;治療性包括普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等)、放射治療機(jī)械(如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類(lèi)：微波、高壓氧等等。

2、醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以分為三類(lèi)，第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

【最新進(jìn)展】：為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄(修訂稿)》。該修訂稿已經(jīng)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)過(guò)，正式審核當(dāng)中。

相關(guān)問(wèn)題解答

一、現(xiàn)在執(zhí)行的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄版本是哪年的?

【回答】：現(xiàn)在在實(shí)施的一類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是2015年版本的二三類(lèi)醫(yī)療器械是2002年的版本加上后續(xù)大量地增補(bǔ)目錄和分類(lèi)通知。

二、霧化器屬于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的哪種?

【回答】：霧化器屬于二類(lèi)，6823超聲霧化器。

三、在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄里6840代表的名稱(chēng)是什么?

【回答】：6840代表臨床檢驗(yàn)分析儀器：全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)涂片機(jī)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分析儀、自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)、血紅蛋白測(cè)定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測(cè)試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血栓止血分析系統(tǒng)、全自動(dòng)凝血纖溶分析儀。

備注：從2018年8月1日開(kāi)始，新簽發(fā)的醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照和第二類(lèi)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)記錄證書(shū)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)劃分為原始的``分類(lèi)目錄''分類(lèi)編碼區(qū)域和新的``分類(lèi)目錄''分類(lèi)編碼區(qū)域，并明確標(biāo)識(shí)。將業(yè)務(wù)范圍填寫(xiě)到子類(lèi)別類(lèi)別中。分類(lèi)代碼的新舊版本的業(yè)務(wù)范圍不得混在一起。在所有產(chǎn)品都是產(chǎn)品分類(lèi)代碼新版本的注冊(cè)證書(shū)之后，將不會(huì)進(jìn)行任何劃分。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于2020年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄藥監(jiān)局第104號(hào)的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢(xún)網(wǎng)站在線(xiàn)顧問(wèn)老師，獲得一對(duì)一解答。

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